Q1. 您的工作單位性質(zhì)是？（單選題）
Q2. 請(qǐng)問(wèn)您的性別是？（單選題）
Q3. 您的收入？（單選題）
Q4. 基本信息：（多項(xiàng)填空題）
姓名：
部門：
Q5. 依據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程監(jiān)視的測(cè)量的對(duì)象是：（單選題）
生產(chǎn)過(guò)程
特殊過(guò)程
服務(wù)過(guò)程
所有質(zhì)量管理體系過(guò)程
Q6. 組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合（ ）（單選題）
本標(biāo)準(zhǔn)的要求
適用的法規(guī)要求
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求
A＋B
Q7. ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，下列錯(cuò)誤的是（ ）。（單選題）
驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則
如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入
驗(yàn)證計(jì)劃無(wú)需形成文件
保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄
Q8. 防護(hù)涉及的對(duì)象是( )。（單選題）
成品
半成品
原材料
以上全部
Q9. 顧客財(cái)產(chǎn)不包括( )（單選題）
顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)
顧客指定采購(gòu)的配套件
顧客的個(gè)人信息
顧客提供的原材料
Q10. 以下情況可構(gòu)成不符合（ ）（單選題）
沒(méi)有對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)某過(guò)程沒(méi)有按該過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作
評(píng)價(jià)選擇合格供方時(shí)沒(méi)有到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核
公司內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格
Q11. 文件發(fā)布前的評(píng)審和批準(zhǔn)目的是（ ）。（單選題）
確保文件的充分性與適宜性是
使文件保持清晰易于識(shí)別否
確保文件能夠及時(shí)發(fā)放
以上全部
Q12. 管理評(píng)審應(yīng)由( )（單選題）
負(fù)有決策職責(zé)的董事長(zhǎng)進(jìn)行
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中
最高管理者進(jìn)行
以上均可
Q13. 顧客來(lái)信稱新購(gòu)進(jìn)的監(jiān)護(hù)儀配備的導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給與補(bǔ)足，這種行為是（單選題）
糾正
糾正措施
預(yù)防措施
質(zhì)量改進(jìn)
Q14. 一份符合體系要求的文件，需要以下（ ）的基本組成（單選題）
文件名稱、文件編號(hào)和版本號(hào)
文件內(nèi)容
簽名、生效日期
以上都要
