Q1. 您的學歷？（單選題）
Q2. 您的年齡？（單選題）
Q3. 您每個月的生活費是？（單選題）
Q4. 要使醫(yī)療設備能夠發(fā)揮作用,其使用環(huán)境是非常重要的。醫(yī)療設備的使用環(huán)境應考慮的方面有（）（單選題）
A、溫度、濕度、灰塵或其他有害氣體、操作人員的操作空間大小、電磁場干擾等
B、壓縮空氣、麻醉氣體及其他氣體,各種所需的水源,包括蒸餾水或去離子水等保質保量供應,以及符合要求的電源等
C、受過專門的培訓和獲得專門證書的操作人員和具有專業(yè)資格的技術保障人員
D、周圍環(huán)境、供電系統(tǒng)、支持系統(tǒng)、操作使用人員、設備維護人員,以及完備的技術管理制度等
E、領導重視、團隊合作、經費充足、患者配合、安裝到位
Q5. 現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》是《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(2014年第58號)，自（）起施行。（單選題）
A.2014/3/7
B.2014/12/12
C.2014/7/30
D.2016/4/1
Q6. 從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作( )以上工作經歷。（單選題）
A. 1人，2年
B. 2人，3年
C. 1人，3年
D. 2人，2年
Q7. 醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為（）年。（單選題）
A.3
B.4
C.5
Q8. 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的（），全面負責企業(yè)日常管理。（單選題）
A.主要責任人
B.第一責任人
C.一般責任人
D.直接責任人
Q9. 醫(yī)療器械的分類注冊的審查批準機關是（）。（單選題）
A.第一類由設區(qū)的市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局
B.第一類、第二類由省級藥監(jiān)局
C.第二類、第三類由國家藥監(jiān)局
Q10. 對需要（）的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（單選題）
A.冷藏
B.冷凍
C.陰涼
D.冷藏、冷凍
Q11. 需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在（）待驗。（單選題）
A.常溫庫
B.陰涼庫
C.冷庫
Q12. 診斷類醫(yī)療設備通常有傳感器、信號預處理和采集系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)等，其中信號預處理主要是用于（）（單選題）
A、將模擬信號轉換成能被計算機處理的數字信號
B、完成信號的放大、濾波、線性化以及信號的電氣隔離等工作
C、主要完成數字信號處理、數據管理和程序控制等工作
D、外接設備如打印機等的接口信號預先轉換
E、能量發(fā)射預處理
Q13. 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（）類。（單選題）
A.5
B.4
C.3
Q14. 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（）（多選題）
A.營業(yè)執(zhí)照
B.醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證
C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證
D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件
Q15. 注射器屬于（）醫(yī)療器械。（單選題）
A.第三類
B.第二類
C.第一類
Q16. 對未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由（）藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。（單選題）
A.省、自治區(qū)、直轄市
B.地(市)級
C.縣級以上
Q17. 在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（）、不合格品區(qū)為紅色)，（單選題）
A. 黃色
B.綠色
C.紅色
Q18. 醫(yī)療器械及其外包裝.上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產品（）編號（單選題）
A.注冊證書
B.許可證書
C.標準代碼
Q19. 醫(yī)療設備按風險管理分類，可分為（）（單選題）
A、第一類、第二類和第三類設備
B、診斷類、治療類和輔助類設備
C、電子設備、機械設備、光學設備和放射設備等
D、大型設備、中型設備和小型設備
E、通用設備、?？圃O備和植入裝置
Q20. 從實際使用的角度看，醫(yī)療設備除了本身所應具備的功能以外，其他也很重要的有關性能尚包括（）（單選題）
A、量程、靈敏度、線性、頻率響應、信噪比、精度
B、重復性、精確度、安全性
C、可操作性、正確性、可靠性和安全性
D、在醫(yī)療環(huán)境中的電氣安全、輻射安全、熱安全和機械安全
E、操作是否方便,操縱是否靈活,按鈕或菜單設計是否合理,以及是否需要助手幫助
Q21. 已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產（）年以上的，產品生產注冊證書自行失效。（單選題）
A.2
B.1
C.半
Q22. 現(xiàn)代醫(yī)療設備通常都是集電子、機械乃至信息科技于一體的復雜裝置，是精密的、高可靠和高安全性的自動或半自動系統(tǒng)。它是（）（單選題）
A、醫(yī)療器械中專用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解的
B、醫(yī)療器械中除了手術器械以外的所有裝置
C、醫(yī)療器械的重要組成部分
Q23. 醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構不得經營和使用（）過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（單選題）
A.未經注冊、無合格證明
B.未經審查、無標準代碼
C.未經檢驗、無合格證明
Q24. 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的（）的單位或者個人，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。（單選題）
A.研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理
B.研制、生產、經營、使用
C.生產、經營、使用、監(jiān)督管理
Q25. 每天上、下午不少于（）次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（單選題）
A.1
B.2
C.3
D.4
Q26. 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指（）（多選題）
A生物醫(yī)學工程
B電子
C機械
D管理
Q27. 醫(yī)療器械儲存實行色標管理，其黃色區(qū)為（）（多選題）
A.待驗區(qū)
B.待發(fā)區(qū)
C.退貨區(qū)
D.不合格區(qū)
E.合格區(qū)
Q28. 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（）（多選題）
A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
C.醫(yī)療器械超過有效期；
D.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
Q29. 企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：（）（多選題）
A.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
B.檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
C.每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
D.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
E.對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。
Q30. 需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應符合（）要求：（多選題）
A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求
B. 應當在常溫環(huán)境下完成裝箱、封箱工作
C.應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作
D.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車
Q31. 冷藏車具有（）的功能。（多選題）
A. 顯示溫度
B. 自動調控溫度
C. 報警
D. 存儲和讀取溫度監(jiān)測數據
Q32. 退貨的醫(yī)療器械產品不需要進行單獨存放。（單選題）
對
錯
Q33. 企業(yè)在采購前應當審核并索取供貨者開具的授權書，授權書應當載明（）（多選題）
A.授權銷售的品種
B.地域
C.期限
D.注明銷售人員的身份證號碼。
Q34. 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當制定（）質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（多選題）
A. 購貨者資格審核
B. 醫(yī)療器械追蹤溯源
C. 質量管理制度執(zhí)行情況考核
D. 售后服務管理
Q35. 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括（）等。（多選題）
A. 投訴渠道及方式
B. 檔案記錄
C. 調查與評估
D. 處理措施
E. 反饋和事后跟蹤
Q36. 從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（單選題）
對
錯
Q37. 從事( )醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄。（）（單選題）
A第一類
B第二類
C第三類
D第二、第三類
Q38. 貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。（單選題）
對
錯
Q39. 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。（單選題）
對
錯
Q40. 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱不需有醒目的發(fā)貨內容標示。（單選題）
對
錯
Q41. 需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責。（單選題）
對
錯
Q42. 對醫(yī)療器械的管理方法是第一類（）。（單選題）
A.常規(guī)管理
B.加以控制
C.嚴格控制
Q43. 醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。（單選題）
對
錯
Q44. 醫(yī)療器械已經深入了我們的生產生活（單選題）
對
錯
