Q1. 您目前的主要職業(yè)是？（單選題）
Q2. 您的家庭背景？（單選題）
Q3. 基本信息：（多項(xiàng)填空題）
姓名：
所在醫(yī)院：
site leader：
Q4. GCP法規(guī)中規(guī)定，在藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，申辦方的（）應(yīng)當(dāng)派員參加。（單選題）
A、研究和管理團(tuán)隊(duì)
B、CRA
C、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人員
D、醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)
Q5. 有關(guān)受試者補(bǔ)償?shù)膬?nèi)容，描述錯(cuò)誤的是？（單選題）
A、申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償。
B、申辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒?，要符合市?chǎng)規(guī)律要求。
C、申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品，支付與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測(cè)費(fèi)用。
D、申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。
Q6. 申辦方選擇研究者時(shí)，需要考慮哪些方面？（多選題）
A、研究者是否經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)、有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)
B、研究者是否有足夠的醫(yī)療資源完成臨床試驗(yàn)
C、多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加的臨床試驗(yàn)中組長(zhǎng)單位的選擇
Q7. 為保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，申辦方需要做到？（多選題）
A、未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問
B、保存被授權(quán)修改數(shù)據(jù)人員的名單
C、電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)備份
D、盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)始終保持盲法狀態(tài)，包括數(shù)據(jù)錄入和處理。
Q8. 合同的內(nèi)容涉及哪些方面？（多選題）
A.試驗(yàn)各方的責(zé)任
B.權(quán)利和利益
C.各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突
D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)合理，符合市場(chǎng)規(guī)律
E.各方簽字
Q9. 申辦者在臨床試驗(yàn)中的兩大基本考慮是？（多選題）
A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全
B.臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠
C.是否按照方案要求執(zhí)行
Q10. 申辦者建立的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)該涵蓋哪些內(nèi)容？（多選題）
A.試驗(yàn)的設(shè)計(jì)
B.試驗(yàn)的實(shí)施、記錄、評(píng)估
C.結(jié)果報(bào)告
D.文件歸檔
Q11. 試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)？（多選題）
A.清晰
B.簡(jiǎn)潔
C.前后一致
Q12. 申辦方減少風(fēng)險(xiǎn)的控制措施體現(xiàn)在哪些方面？（多選題）
A.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施
B.監(jiān)查計(jì)劃
C.各方職責(zé)明確的合同
D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的依從性
E.各類培訓(xùn)
Q13. 以下描述正確的有？（多選題）
A.申辦者負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和及時(shí)更新有關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的要求。
B.臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的全過程均需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。
C.申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等所有參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)。
D.申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明申辦者的監(jiān)查和稽查、藥品監(jiān)督管理部門的檢查可直接去到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報(bào)告。
Q14. 申辦方的風(fēng)險(xiǎn)控制措施一旦設(shè)定，不需要修改和調(diào)整。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q15. GCP中對(duì)申辦者的要求，不適用承擔(dān)申辦者相關(guān)工作和任務(wù)的合同研究組織。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q16. 申辦者應(yīng)當(dāng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家可以替代研究者及時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行評(píng)估決策。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q17. 申辦者可以建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以定期評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q18. 若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q19. 臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確各方職責(zé)，并在簽訂的合同中注明。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q20. 申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q21. 申辦者制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或者經(jīng)申辦者授權(quán)后由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q22. SAE上報(bào)給申辦方后，由其評(píng)估是否屬于SUSAR。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q23. 監(jiān)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)保存在ISF中。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q24. 您的聯(lián)系方式（填空題）
