Q1. 您的年級是（單選題）
Q2. 您的家庭居住地是？（單選題）
Q3. 您的職業(yè)？（單選題）
Q4. 您的姓名：（填空題）
Q5. 您的所在中心和科室：（填空題）
Q6. 受試者指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者,包括患者、健康受試者。（單選題）
對
錯
Q7. 知情同意書應選用受試者和其監(jiān)護人能夠理解的語言和文字。（單選題）
對
錯
Q8. 受試者鑒認代碼是指臨床試驗中分配給受試者以辨識其身份的唯一代碼。（單選題）
對
錯
Q9. 保護受試者權益的措施有（）（多選題）
A. 倫理審查
B.稽查
C.知情同意
D.監(jiān)查
Q10. 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（單選題）
對
錯
Q11. 現(xiàn)行版GCP是何時施行? 單選 （）（單選題）
A. 1999年9月1日
B. 2003年9月1日
C. 2020年7月1日
D. 2021年9月1日
Q12. 倫理委員會是指:多選 （）（多選題）
A. 由醫(yī)學、藥學及其他背景人員組成的委員會,
B. 職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等
C. 確保受試者的權益、安全受到保護。
D. 該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
E. 人數(shù)不得少于5人，并且應當有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應當考慮少數(shù)民族委員。
Q13. 弱勢受試者包括以下哪些人員（）（多選題）
A. 研究者的學生和下級
B. 申辦者的員工
C. 軍人
D. 犯人
E. 未成年人和無能力知情同意的人等。
Q14. 嚴重不良事件是指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)以下哪些情況（）（多選題）
A. 死亡
B. 危及生命
C. 永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失
D. 受試者需要住院治療或者延長住院時間先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件
Q15. 受試者的權益包括哪些（）（多選題）
A.知情權
B.隱私權
C.自愿參加和隨時退出權
D.治療權
E.補償與賠償權
Q16. 現(xiàn)行版GCP規(guī)范適用于受試者獲益而進行的藥物臨床試驗。（單選題）
對
錯
Q17. 知情同意原則是（）（多選題）
A.完全告知
B.充分理解
C.自主選擇
D.協(xié)調(diào)溝通
Q18. 關于研究者對臨床試驗方案的依從性，以下說法正確的是（）（單選題）
A.研究者有權在試驗過程中直接修改試驗方案
B.臨床試驗開始后試驗方案絕不能修改
C.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案
D.研究者除非為了消除對受試者的緊急危害，不得偏離試驗方案
Q19. 試驗用藥品的保存條件有哪些（）（多選題）
A. 常溫:10~30℃
B. 陰涼處:不超過20℃
C. 涼暗處:避光并不超過20℃
D. 冷處:控制在2~8℃。
E. 濕度應控制在35%~75%。
Q20. 研究者王大明承接了一項臨床試驗，作為該項目的PI，王大明不會涉及的工作內(nèi)容有（）（單選題）
A.與倫理委員會的溝通
B.制備試驗用藥品
C.遵循方案進行隨機和拆閱應急信件
D.按要求報告嚴重不良事件
Q21. 某某市人民醫(yī)院的某精神分裂癥臨床試驗項目，研究者發(fā)現(xiàn)入組的第二例受試者不符 合方案要求。此時研究者需要上報（）（多選題）
A. 本中心倫理委員會
B. 申辦者
C. 國家藥品監(jiān)督管理部門
D. 國家衛(wèi)生健康主管部門
Q22. 臨床試驗的實施應當遵守什么原則? （）（單選題）
A. 公平公正
B 利益沖突回避
C . 無害
D. 保密
Q23. 《赫爾辛基宣言》人體醫(yī)學研究倫理準則核心，以下哪些是正確的（）（多選題）
A. 公正
B. 尊重人格
C.力求使受試者最大程度受益
D. 盡可能避免傷害。
Q24. 需要報SAE隨訪報告的條件是（）（單選題）
A. SAE的診斷名稱改變時
B.SAE與試驗藥物的因果關系改變時
C.SAE結局改變時
D.以上都是
Q25. CRC小美在填寫紙質(zhì)病例報告時，不小心填錯了，正確的修改方式是（）（單選題）
A. 將錯誤的地方涂白，作出正確修改后，簽署姓名和日期
B. 填寫一份新的CRF，簽署姓名和日期
C. 將修改內(nèi)容記錄在單獨的紙張上，簽署姓名和日期，將紙質(zhì)附在原始CRF上
D. 用單橫線將錯誤的地方劃掉，書寫正確的數(shù)據(jù)，簽署姓名和日期
